剛剛，中國器械審查委員會發(fā)布了《同類型電子內窺鏡臨床評價注冊審查指南》草案。全文如下：

同種電子內窺鏡臨床評價注冊與審評指南

（征求意見稿）

為進一步規(guī)范同品種電子內窺鏡臨床評價工作，制定本指南，指導注冊申請人開展同品種電子內窺鏡臨床評價，同時對同品種電子內窺鏡進行審查。為技術審查部門。為臨床評價數(shù)據(jù)提供參考。

本指引是對注冊申請人和審查員的指導性文件，但不包括注冊審批涉及的行政事項，也不作為法規(guī)強制執(zhí)行。如果有其他方法可以滿足相關法規(guī)的要求，也可以使用，但需要詳細的研究和驗證數(shù)據(jù)。本指南的使用應符合相關規(guī)定。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)標準體系和當前認識水平下制定的。隨著法規(guī)標準的不斷完善，以及科技的不斷發(fā)展，本指導原則的相關內容也將適時調整。

一、適用范圍

電子內窺鏡已被納入《免于臨床評價的醫(yī)療器械目錄（2021）》（簡稱《目錄》），如電子上消化道內窺鏡。本指南根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術指南》（以下簡稱《通則》），結合電子內窺鏡的特點，制定，適用于同品種其他電子內窺鏡的臨床評價。比“目錄”。

電子內窺鏡按適用部位分為支氣管鏡、十二指腸鏡、膽道鏡等；按成像尺寸可分為二維和三維內窺鏡；可重復使用的電子內窺鏡；按光源連接方式分為外置光源和內置光源內窺鏡?？紤]到電子內窺鏡的多樣性，本指南主要對電子內窺鏡的圖像質量和操作性能進行臨床評價。

本指南不適用于膠囊內窺鏡等產品。超聲電子內窺鏡的臨床評價可參照本指南的適用部分進行臨床評價，但也應考慮對超聲技術特點的評價。本指南不適用于特殊成像模式（如熒光模式等）。

申報產品或申報產品的某一關鍵裝置具有新的技術特性（如新的工作原理、設計等），或申報產品具有新的臨床應用范圍的，現(xiàn)有數(shù)據(jù)不能證明擬申報的產品是安全有效的，需要考慮通過臨床試驗獲得臨床數(shù)據(jù)。

本指南定義的臨床評價方法是在通則的框架和基礎上，細化了同品種電子內窺鏡比較的技術審查要求。

二、同品種臨床評價的基本要求

(一）對比設備選型

注冊申請人通過同品種比對對電子內窺鏡進行臨床評價時，可以選擇同品種的一種或多種產品進行比對，選擇具有相同適用范圍、相同技術特性或相同的產品進行比對。應優(yōu)先選擇與申報產品盡可能相似的產品。產品為同一品種的產品。

(二）適用范圍和臨床使用相關信息的比較

該類產品的應用范圍通常與匹配的圖像處理器配合使用，在支氣管/十二指腸/膽道等相關疾病的診斷和治療中提供圖像。

比較申報產品與對比器械在適用范圍和臨床使用相關信息方面的異同。建議重點關注以下（包括但不限于）：

1.適用部件：比較產品擬使用的部件。

2.組合設備：對比使用的圖像處理器和冷光源。

3.臨床用途：比較預期的臨床用途。如果有多種模式，則需要比較不同模式對應的臨床用途。

(三）技術特點對比

對于申報產品與對比器械技術特性的具體比較項目，建議重點關注以下內容（包括但不限于）：

1.結構組成

需要對申報產品與同品種電子內窺鏡的結構和組成進行綜合比較，包括頭端、插入部分（鏡筒）、操作部分等。頭端需要比較圖像類型傳感器（如CCD或CMOS）詳細介紹，插入部分（鏡筒）的材質需要明確，操作部分注意轉角、供水和供氣等功能。

2.性能要求

電子內窺鏡臨床功能的實現(xiàn)，需要圖像處理器、光源、內窺鏡三者配合形成一個系統(tǒng)。注冊申請人需要指定與電子內窺鏡配套使用的圖像處理器和光源，并逐系統(tǒng)評估申報的成像模式的性能參數(shù)。以下性能參數(shù)應與對比產品進行比較，包括但不限于：

（1）光學屬性：分辨率（中心角分辨率和邊角分辨率）、視場角、方向角、景深、光學放大倍率、畸變、圖像亮度均勻度

(2）機械性能：工作長度、插入部分最大外徑、儀器通道最小內徑、注射通道最小直徑（如適用）、頭端外徑、柔性部分外徑

（3）3D視覺表現(xiàn)（適用于3D內窺鏡）：垂直視差、倍率差、雙向圖像時間差、圖像延遲

（4）照明（適用于內置光源的內窺鏡）：照明方式、光譜分布、光譜性能（包括顯色指數(shù)、相關色溫、紅綠藍光輻射通量比、紅外截止-關閉性能），總輸出光通量，照明均勻度內窺鏡工作站注冊機，尖端溫度

(5）柔性頭端（如適用）：頭端偏轉方向、頭端偏轉角度、頭端彎曲半徑（如適用）

（6）圖像性能：色彩還原、白平衡（如果適用）、圖像噪點和圖像動態(tài)范圍

進行性能比較時，可提供申報產品與同一品種產品在同一測試方法下的測試報告。例如，對于與圖像質量相關的色彩還原、白平衡、圖像噪聲和圖像動態(tài)范圍的表現(xiàn)，可識別軟件（例如等）以用相關標準色卡進行評估。

在比較不同的圖像模式時，應考慮每種模式的技術原理、光譜特性和預期的臨床用途。

（四）差異部分的安全性和有效性證據(jù)

1.相同品種的比較結果和差異的證據(jù)

申請人將申報產品與同一品種產品的適用范圍和技術特點進行比較。當申報產品與同一品種的差異可能對形象質量產生影響時柚子相機，當影響擬申報產品形象質量的性能指標不差于比較產品的情況下，可以認為申報產品的圖像質量符合預期的臨床應用要求；當申報產品影響圖像質量的性能指標比對比產品差，或測試數(shù)據(jù)不能解釋差異時Affinity Publisher Pro，不影響申報產品的圖像質量。如果有不利影響，

申請人將申報產品與同一品種產品的適用范圍和技術特點進行比較。當申報產品與同一品種的差異可能對使用性能產生影響時，如果產品采用了可能影響使用性能的設計（如插入部分材料、操作部門等發(fā)生變化），注冊申請人需要先評估設計可能產生的影響程度，然后進行有針對性的評估，這需要由具有內窺鏡診療經(jīng)驗的專家通過模型試驗和/或動物試驗進行。評估運營績效以確認運營績效是否能夠滿足臨床需求。

2.同品種比較的典型例子：

(1）當申報產品和對照產品的插入部分最大直徑不同時：聲明產品插入部分的最大直徑小于對照產品，較小的直徑可以優(yōu)化操作性能但可能影響圖像質量 是否滿足臨床需要；申報產品的插入部分最大直徑大于對照產品，需充分分析較大直徑的適應性對人體解剖結構與同類產品相結合，并提供相應的支持證據(jù)；

（2）如果對比產品是可重復使用的電子內窺鏡內窺鏡工作站注冊機，當申報產品為一次性使用（包括可插拔分體式）時，可插拔結構可能會導致受力、光線和導電異常，這可能對信號傳輸、前端彎曲和照度有影響，需要參照本指南要求進行分析和全面評估，如果申報產品劣于同品種產品，可以進行畫質評估通過動物試驗、動物試驗和/或模型試驗進行。操作性能評估。

(3）申報產品和對比產品的圖像傳感器不同，如CCD和CMOS，需要對比像素、目標表面尺寸、靈敏度、幀率、信噪比等。如果申報產品性能較差，對于同一品種，需結合風險收益分析，參照本指南要求充分論證差異對圖像質量的影響；

（4）當申報產品與對比產品使用的光源存在差異時，例如比較外置冷光源和內置光源時，需要參考上述全面比較的要求。如果有差異，需要考慮提供足夠的動物測試數(shù)據(jù)，證明差異不會對圖像質量產生不利影響。

（5）當申報產品與對比產品的十二指腸鏡升降器角度存在差異時，該變化對內鏡逆行胰膽管造影（ERCP）相關操作如插管的影響需要評估相應模型應提供試驗和動物試驗數(shù)據(jù)，當現(xiàn)有數(shù)據(jù)不能充分證明差異時，應考慮臨床數(shù)據(jù)。

3.圖像質量和操作性能評估要求

注冊申請人可在模型試驗中完成操作性能評價信手排孔，同時在動物試驗中完成圖像質量和操作性能評價。如采用動物試驗，建議充分參照《醫(yī)療器械動物試驗研究技術審評指南第二部分：試驗設計與試驗質量保證》的相關內容。

(1）審稿人

影像質量和操作性能的評價需要2名以上具有5年以上內鏡診療工作經(jīng)驗的合格醫(yī)師進行。同一內窺鏡由兩個人獨立評估。如果兩次評估結果不一致，可以邀請有經(jīng)驗的第三人參與評估，少數(shù)服從多數(shù)；或以較低的評價為準。

（2）模型和圖像樣本選擇要求

在模型測試中，模型需要能夠模擬內窺鏡預期使用的解剖部位和/或使用場景。動物實驗中的圖像樣本應具有典型性，所選部分應覆蓋申報部分。

(3）評估要素

需要根據(jù)產品的適用范圍制定相應的圖像質量和可操作性評價要求和驗收標準。

圖像質量評價需要重點關注以下幾個方面：圖像清晰度、色彩還原度、亮度均勻性、病灶的位置和可識別性等。注冊申請人可以在充分考慮的基礎上，以醫(yī)生評分的形式制定圖像質量評分標準。上述因素和申報產品的特性。例如，輸尿管軟鏡需要充分結合尿道、膀胱、輸尿管三部分，明確優(yōu)秀影像評價標準的具體內容和要求。例如，三維內窺鏡還需要考慮三維圖像立體感、完整性，以及三維圖像幀率的損失。

運營績效評價應重點關注到達目標場地的順暢度、目標場地的顯露能力、彎曲性能（如適用）等。上述因素和申報產品的特性。例如，三維內窺鏡還需要考慮三維像素在運動狀態(tài)下的穩(wěn)定性、二維和三維轉換調整的有效性、外科醫(yī)生的主觀感受（如連續(xù)運動視覺像差、雙目焦距差等）。

(五）評估結果

在試驗過程中，需要記錄整個試驗過程中的所有原始信息，包括完整的過程記錄、醫(yī)生評價、照片/圖像等。并根據(jù)評價要求，對各項指標的評價結果??進行匯總分析，并形成評價結論。

三、參考資料

[1]《醫(yī)療器械臨床評價技術指南》（2021年第73號）

[2]《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（國家衛(wèi)生計生委、國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第25號）

[3]《醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則》（2018年第6號）

[4]《醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)接收技術指南》（2018年第13號）

[5]《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第1部分：決策原則（2021年修訂）》（2021年第75號）

[6]《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第二部分：試驗設計與實施質量保證》（2021年第75號）

[7] YY/T1587-2018《醫(yī)用內窺鏡電子內窺鏡》[S]

四、起草單位

本指南由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心編制和解釋。